Obbligo di vaccino: ecco perché aspettare il sì dell’Ema potrebbe non essere una buona idea

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Non più strumento d’emergenza ma farmaco ordinario. Quando il vaccino contro il Covid salirà anche questo gradino, il governo valuterà un eventuale obbligo. Lo ha dichiarato nei giorni scorsi il primo ministro Mario Draghi, lanciando la palla nel campo dell’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali.

All’Agenzia di Amsterdam spetta infatti la decisione di passare dalla “autorizzazione condizionata” concessa attualmente a quattro vaccini contro il Covid (Pfizer, AstraZeneca, Moderna, Johnson&Johnson), alla “autorizzazione standard”. Ma i regolatori dell’Ema non hanno visto di buon occhio questa attribuzione di responsabilità. Hanno ribadito che il loro è un ruolo tecnico, non politico, e che la discussione sull’obbligo va effettuata in seno ai singoli Stati.

Lo scambio a distanza fra Italia ed Ema è avvenuto sulla scia delle decisione degli Stati Uniti. Qui l’autorità regolatoria dei farmaci, l’Fda, il 23 agosto ha concesso la “piena approvazione” al vaccino di Pfizer. Si appresta a fare lo stesso per Moderna, che con Johnson&Johnson resta per il momento approvato “per uso in emergenza”.

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Il passaggio di status negli Usa ha consentito a un gran numero di istituzioni pubbliche e datori di lavoro privati di stabilire l’obbligo di vaccinazione per i dipendenti. L’imposizione di un prodotto autorizzato solo come presidio di emergenza infatti non sarebbe stata difendibile davanti a un giudice. Diventa invece inoppugnabile quando si riferisce a un vaccino pienamente validato.

Draghi ha parlato come se Ema e Fda usassero lo stesso linguaggio. Ma l’Ema, hanno precisato da Amsterdam, dà un valore diverso alla sua espressione “autorizzazione condizionata” rispetto alla formula “approvazione per uso in emergenza” dell’Fda. Dal punto di vista legale, l’autorizzazione condizionata è una luce verde a tutti gli effetti. In teoria nessun dipendente europeo può contestare davanti a un giudice che il datore di lavoro l’ha messo in pericolo imponendogli il vaccino.

Ma allora a che serve l’attributo “condizionata”? Viene usato per farmaci che richiedono ulteriori test. Accade ad esempio a terapie per malattie rare, o appunto in situazioni d’emergenza come le pandemie. In questo caso gli esperti dell’Ema calcolano con strumenti statistici molto raffinati se i benefici del vaccino superano i rischi. In questo caso danno il loro assenso all’uso del nuovo prodotto, ma impongono alla casa farmaceutica di continuare a sottomettere dati e controllano con attenzione l’emergere di eventuali effetti collaterali.

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L’autorizzazione condizionata dell’Ema vale un anno. Il vaccino di Pfizer e BioNTech ad esempio è stato approvato il 21 dicembre 2020 (è stato il primo dei quattro) e fra meno di quattro mesi dovrà essere rivalutato. Può darsi che la sua approvazione condizionata venga estesa di un altro anno o che in qualunque momento diventi “autorizzazione standard”, ovvero normale, valida una volta per 5 anni e poi senza limiti.

Nel frattempo né le case farmaceutiche né l’Ema restano con le mani in mano. Le prime hanno l’obbligo di controllare i volontari delle loro sperimentazioni per due anni. Gli esami (principalmente del sangue e degli anticorpi, ma non solo) sono inviati all’Ema man mano che vengono prodotti, per accelerare i tempi. Gli ultimi faldoni di Pfizer arriveranno ad Amsterdam a gennaio del 2023, mentre quelli di Moderna (che ha arruolati gli ultimi volontari a ottobre 2020) saranno pronti esattamente due anni più tardi.

Non è impossibile che l’Ema, in genere più lenta e prudente rispetto all’Fda, attenda questi dati conclusivi prima di concedere ai vaccini contro il Covid la patente di prodotti “standard”. Sarebbe una sua scelta legittima. Legare l’obbligo di iniezione al raggiungimento dello status più elevato, in questo caso, potrebbe essere davvero poco tempestivo da parte del nostro governo. Per i no vax, al contrario, si rivelerebbe la strategia più auspicabile.